Specialister i CE, FDA og UKCA for medicinsk udstyr.
Vi sikrer compliance og tilbyder at udføre en bred vifte af opgaver indenfor kvalitetssikring og det regulatoriske område: ISO 13485 (QMS), ISO 27001 (ISMS), Medical Device Regulation (MDR), Medical Device Directive (MDD) transition til MDR, FDA submission (510k, PMA, De Novo)...
Hos CEPK har vi mange års erfaring indenfor det
regulatoriske område og udfylder roller som bl.a. Lead Auditor på vegne af fabrikanter. Vi fungerer som bindeled og forbereder eksterne
audits udført af notified body/regulatoriske myndigheder. Vi implementerer, skriver og reviewer alle former for
kvalitetsrelateret regulatorisk dokumentation og sikrer compliance med
direktiver, regulativer og standarder.
