Offers

Det følgende er eksempler på priser og værktøjer fra CEPK - ring til os eller brug kontaktformularen på denne side for nærmere information:

Fast timepris for konsulentydelser: 1000,- DKK (ekskl. moms)

Clinical Evaluation Tool (1499,- ekskl. moms)

Få skabt en struktureret klinisk evaluering med dette Clinical Evaluation Tool, som danner grundlaget for, at du får dækket kravene til klinisk evaluering i Medical Device Directive (MDD). For at sikre præcis og udførlig compliance med lovgivningen er MEDDEV-guidelines fra Europa Kommissionen benyttet. Få derudover dækket kravene i det nye Medical Device Regulation (MDR), som er gældende fra og med 26. maj 2021 - til dette formål bruges guidelines fra EU's Medical Device Coordination Group (MDCG), som sikrer grundlaget for compliance med den nye lovgivning.
I prisen er der inkluderet 1 times videokonsultation med en RA/QA specialist fra CEPK, som guider dig igennem de fremsendte templates.

Risk Management Tool (1499,- ekskl. moms)
Få styr på patientsikkerheden med dette Risk Management Tool, som indeholder de nødvendige redskaber til, at du kan få vurderet risici for brug af dit produkt i overensstemmelse med Medical Device Directive (MDD). Få derudover dækket kravene i det nye Medical Device Regulation (MDR), som er gældende fra og med 26. maj 2021. Den internationale standard ISO 14971 benyttes i begge tilfælde for at sikre grundlaget for compliance med lovgivningen. I prisen er der inkluderet 1 times videokonsultation med en RA/QA specialist fra CEPK, som guider dig igennem de fremsendte templates.


Quality Management System Tool CE & FDA (2999,- ekskl. moms)
Skal dit produkt på markedet i både EU og USA? Slå to fluer med ét smæk med dette Quality Management System Tool, som hjælper dig med at dække kravene til kvalitetssystemer for både CE-mærkning og FDA-godkendelse. Kravene til CE-mærkning er dækket for både for den gældende lovgivning i EU, Medical Device Directive (MDD), og den kommende lovgivning, Medical Device Regulation (MDR), som er gældende fra og med 26. maj 2021 - for at sikre compliance med lovgivningen i begge tilfælde er standarden ISO 13485 benyttet. Kravene til FDA-godkendelse er dækket gennem FDA's Quality System Regulation (QSR), som er del af det lovgivningsmæssige grundlag: Code of Federal Regulations (CSR).
I prisen er der inkluderet 1 times videokonsultation med en RA/QA specialist fra CEPK, som guider dig igennem de fremsendte templates.

Quality Management System Tool CE (2499,- ekskl. moms)
Med dette Quality Management System Tool får du det nødvendige grundlag for et kvalitetssystem som del af din CE-mærkning. Kravene til CE-mærkning er dækket for både for den gældende lovgivning i EU, Medical Device Directive (MDD), og den kommende lovgivning, Medical Device Regulation (MDR), som er gældende fra og med 26. maj 2021 - for at sikre compliance med lovgivningen er standarden ISO 13485 benyttet.
I prisen er der inkluderet 1 times videokonsultation med en RA/QA specialist fra CEPK, som guider dig igennem de fremsendte templates.  

Startup Tool MDD
Kom i gang med CE-mærkningen af dit produkt med dette Startup Tool, som tager dig igennem den indledende fase af processen for CE-mærkning - du vil ende med et resultat baseret på dit specifikke produkt, der viser dig vejen frem for resten af CE-processen. Dette Startup Tool er baseret på Medical Device Directive (MDD), som er gældende indtil 26. maj 2021. For at sikre præcis og udførlig compliance med lovgivningen er MEDDEV-guidelines fra Europa Kommissionen benyttet.
I prisen er der inkluderet 1 times videokonsultation med en RA/QA specialist fra CEPK, som guider dig igennem de fremsendte templates.

Startup Tool MDR
Dette Startup Tool vil tage dig igennem den indledende fase af processen for CE-mærkning. Du vil ende med et resultat baseret på dit specifikke produkt, som vil vise dig vejen for resten af CE-processen.  Dette Startup Tool er baseret på det nye Medical Device Regulation (MDR), som er gældende fra og med 26. maj 2021. For at sikre præcis og udførlig compliance med lovgivningen er guidelines fra EU's Medical Device Coordination Group (MDCG) benyttet.
I prisen er der inkluderet 1 times videokonsultation med en RA/QA specialist fra CEPK, som guider dig igennem de fremsendte templates.

Send os en besked
Free downloads:
QMS_excerpt_CEPK.pdf
Clinical_excerpt_CEPK.pdf
Risk_excerpt_CEPK.pdf
Startup_excerpt_CEPK.pdf